药事管理与法规

• 行政机关对公民罚款50元以下，适用的程序是
• 负责药品、医疗器械的检验检测工作的机构是
• 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是
• 行政机关作出吊销许可证的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
• 境内外均未上市的创新药（化学药品），属于新注册分类中的
• 国务院常务会议通过的《麻醉药品与精神药品管理条例》是
• 药品零售企业对市级药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起
• 药品批准文号的格式是
• 境外上市的化学药品申请在境内上市，属于新注册分类中的
• 个体诊所医生使用过期药品造成患者健康受损，处有期徒刑和罚金，属于
• 每批药品应有批记录，批记录应至少保存至药品有效期后
• 药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销《药品生产许可证》，属于
• 必须采用专用设施和设备，且与其他药品生产区严格分开进行生产的是
• 下列有关 A 药品召回的说法，错误的是
• 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
• 负责组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是
• 下列有关 A 药品委托生产的说法，错误的是
• 负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
• 新药上市后的应用研究阶段属于
• 负责拟订药品流通发展规划和政策的管理部门是
• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
• 甲药品生产企业的开办条件不包括
• 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
• 《医药产品注册证》证号的格式是
• 境内申请人仿制境外上市而境内未上市原研药品的化学药品，属于新注册分类中的
• 新药证书号的格式是
• 该企业申请换发 《药品生产许可证》 的期限为
• 福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是
• 关于药品生产企业生产青霉素类药物的厂房与设施要求，说法最准确的是
• 药品批准证明文件有效期期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请属于
• 下列对生产企业的生产地址、法定代表人和注册地址变更的说法，正确的是
• 卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是
• 仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
• 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是
• 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的行政管理部门是
• 新药、仿制药申请或进口药品申请经批准后，增加、取消、改变原批准事项或内容的注册申请属于
• 负责建立国家基本药物制度、 制定国家药物政策的行政管理部门是（ ）
• 必须采用专用和独立的厂房、生产设施、设备生产的是
• 国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
• 应当采用专用设施和设备，并要求与其他药品生产区严格分开进行生产的是
• 参与拟定、调整国家基本药物目录和非处方药目录的机构是
• 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)属于
• 组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度的部门是
• 对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的药品属于化学药品新注册分类的
• 58.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于
• 制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施的部门是
• 境内外均未上市的改良型新药属于化学药品新注册分类的
• 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于
• 《中华人民共和国反不正当竞争法》（ 2017年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）属于
• 药品零售企业对市级药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向省级药品监督管理部门提起
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