药事管理与法规

• 申请注册已有国家标准的生物制品的申请程序按照
• 一级召回应在
• 负责建立药品注册管理工作体系和制度的部门是
• 《医药产品注册证》的有效期为
• 三级召回应为
• 在上述临床试验完成后，该药品生产企业应向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
• 《进口药品注册证》的有效期为
• 二级召回应为
• 为药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
• 该试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验，其试验的病例数应为
• 该药品生产企业取得的药品批准文号的有效期为
• 一级召回应为
• 在境内销售香港生产的中成药的注册证证号载明的药品批准文号的格式应为
• 用以验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
• 印度进口的化学药品的注册证证号的格式应为
• 对可能引起严重健康危害的药品召回属于
• 已在我国销售的国外药品在证明文件有效期届满后未申请再注册，应注销其
• 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回属于
• 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回属于
• 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是
• 药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的属于
• 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是
• 药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业使用单位停止销售和使用的属于
• 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
• 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属予
• 丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示
• 药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业使用单位停止销售和使用的属于
• 病例数不少于2000例的是
• 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
• 药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的属于
• 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示
• 作出主动召回决定的是
• 病例数应不少于100例的是
• 药物治疗作用初步评价阶段属于
• 作出责令召回决定的是
• 病例数不少于300例的
• 药物治疗作用确证阶段属于
• 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是
• 病例数为20~30例的是
• 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于
• 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
• 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
• 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是
• 未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于
• 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
• 生产细胞毒类化学药品
• 属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
• 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
• 生产β－内酰胺结构类药品
• 属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
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