药事管理与法规

• 甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为
• 3.甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号
• 3.完成上述临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
• 上述临床试验的病例数为
• 2.上述临床试验的病例数
• 其开展的临床试验是
• 2.上述临床试验的病例数为
• 1.甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是
• 甲药品生产企业拟验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，所开展的临床试验是
• 以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于
• 中国香港地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
• 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的属于
• 化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）
• 已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
• 47.生物制品批准文号的格式是（）
• 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
• 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
• 境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于
• 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于
• 口服固体制剂的一个批号为
• 55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 外用液体制剂的一个批号为
• 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
• 属于初步的临床药理学及人体安全性评价阶段， 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（ ）
• 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
• 属于新药上市后的应用研究阶段， 其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是（ ）
• 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请是
• 《我不是药神》 中的格列宁是印度仿制药， 相对原研药品价格便宜， 以下有关我国仿制药说法错误的是（ ）
• 属于治疗作用的初步评价阶段， 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（ ）
• 《进口药品注册证》的格式是
• 境内申请人仿制己在境内上市原研药品的药品属于化学药品新注册分类的
• 病例数不少于 2000 例的是
• 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（　　）
• 病例数为 20 ～ 30 例的是
• 《药品生产质量管理规范证书》有效期为
• 关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（　　）
• 《药品委托生产批件》的有效期为
• 病例数不少于300例的是
• 根据法律层级，属于部门规章的是（　　）
• 不属于研究档案范畴的资料应在其生成后保存至少
• 药品生产企业在作出药品召回决定后，在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
• 关于行政许可的说法， 错误的是（　　）
• 用于注册申报材料的研究，其档案保存期应在药物上市后至少
• 药品生产企业在启动药品召回后，应在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的是
• 若该药物通过 III期临床试验，可申请药品上市，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是
• 根据《中华人民共和国行政诉讼法》， 公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时， 可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围 下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（　　）
• 药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 其中的“规定时间”是（　　）
• 根据 2018 年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是（　　）
• 国家鼓励研究新药，对一些创新药的审评审批可予以优先办理 若该防治艾滋病的创新药通过了 III期临床试验，则其申请注册时
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