药事管理与法规

• 根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途 下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有（　　）
• .2018 年 10 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的期限是
• 根据《药品生产质量管理规范》，以下关于对厂房、设施、生产管理和质量控制的要求，说法不正确的是
• 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（　　）
• 根据《药品注册管理办法》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，关于药品新注册分类的说法，不正确的是
• 下列不属于申请新药注册时实行特殊审批的是
• 关于药物临床试验管理的说法， 错误的是（　　）
• 下列对新药监测期的有关规定的说法中，不正确的是
• 下列对己上市的仿制药开展 一 致性评价的规定中，说法不正确的是
• 下列有关仿制药的申请与审批的说法中，错误的是
• 《药品生产许可证》许可事项变更不包括（　　）
• 有关药品注册申请的说法，错误的是
• 根据《药物非临床研究质量管理规范》，未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少
• 关于《药品生产质量管理规范》 （GMP)中对生产区、物料与产品和生产管理的要求，说法不正确的是
• 为加快临床急需的境外上市新药审评审批， 国家药品监督管理局、 国家卫生健康委员会于 2018 年 10 月发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》， 下列可以纳入专门通道审评审批的品种是（ ）
• 仿制药申请经批准后，增加、取消、改变原批准事项或者内容的注册申请属于
• 下列情形不属于药品注册实行单独排队，加快审评审批的是
• 关于药品委托生产的品种限制说法正确的是（ ）
• 不属于 GMP 认证主要程序的是
• 关于新药生产上市申请与审批的说法，不正确的是
• 关于药品批准文件的说法错误的是（ ）
• 有关药品主动召回要求的说法中，不正确的是
• 广东省韶关市甲医院使用乙药品生产企业生产的抗肿瘤药物， 导致患者死亡， 如该药品需要实施召回， 制定召回计划并组织实施的主体是
• 有关《药品生产许可证》管理的说法，不正确的是
• 下列情形不属于建立专门通道对临床急需的近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药进行审评审批的是
• 119.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
• 22.下列药品中，可以申请委托生产的是（）
• 未经批准，擅自委托或者接受委托生产药品的，应当
• 开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )
• 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的抗生素，销售使用后，发现该抗生素存在安全隐患，应实施召回 该药品召回行为的主体应是
• 关于药品生产监督管理的说法，正确的有
• 关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
• 关于药品生产的说法，正确的是
• 经组织调查和评价后，发现某药品疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件 关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
• 可以委托生产的药品包括
• 应当按照规定进行补充申请的是
• 甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某大输液，多名患者出现昏迷、发热、呕吐现象，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
• 有关药品生产监督管理的说法，正确的有
• 在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
• 根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括
• 根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括
• 药品生产企业应在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
• 进口在香港地区生产的药品应取得
• 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
• 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回 该召回行为的责任主体应是
• 根据《药品召回管理办法》，当医疗机构发现其使用的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
• 下列哪些属于药品生产企业的关键人员
• 根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
• 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
• 对于存在安全隐患的药品的说法，正确的有
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