药事管理与法规

• 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
• 国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当
• 下列哪些药品可以委托生产
• 甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
• 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件 关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
• 下列关于药品生产的说法中，正确的是
• 依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
• 生产药品的原料、辅料都应符合
• 药品生产企业不得申请委托生产的药品有
• 对已上市的药品 组织调查、评价 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书的部门是
• 实施药品召回的主体是
• 药品生产企业
• 该中药饮片生产企业下列行为中，不符合法律要求的是
• 下列属于药品生产企业应当具备的条件的是
• 下列不属于药品生产企业应当具备的条件的是
• 下列有关药品生产监督管理的说法，正确的是
• 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到
• 下列关于药品生产的说法中，不正确的有
• 在该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》中，下列哪个事项发生变更，应在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
• 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体应为
• 根据药品补充申请的有
• 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率应为
• 药物上市后至少应保存非临床研究档案多长时间
• 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，在销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回 那么，该药品召回行为的责任主体应为
• 下列有关药品生产的说法中，正确的是
• 药品批准文号、《医药产品注册证》或者《进口药品注册证》的有效期为
• 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
• 甲省乙市丙医院在使用丁药品企业生产的某抗菌药物后，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，那么制定召回计划并组织实施的主体应为
• 应照新药申请程序进行申报的是
• 制定召回计划并组织实施的主体应为
• 下列选项中，药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
• 在药物临床试验中采用的，具有足够样本量随机盲法对照试验属于
• 启动药品召回后，应在多长时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
• 对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
• 负责组织调查已经批准进口的药品疗效、不良反应的部门是
• 应对该注射液实施几级召回
• 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确且不良反应大，应对该药品
• 对在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应进行考察的是
• 为药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性进行初步评价的是
• 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸后，要向口岸所在地药品监督管理部门备案则必须持有
• 化学药批准文号的格式应为
• 国外企业生产的药品到岸后，要向口岸所在地药品监督管理部门备案则必须持有
• 对药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性进行进一步验证的是
• 生物制品批准文号的格式应为
• 对人体对于新药的耐受程度和药代动力学进行观察的是
• 二级召回应在
• 对已批准生产和销售的药品进行再评价的部门是
• 已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
• 三级召回应在
• 有权对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是
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