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药事管理与法规
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险
2020/5/15
.2018 年 10 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通
2020/5/15
根据《药品生产质量管理规范》,以下关于对厂房、设施、生产管理和质量控制的要求,说
2020/5/15
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说
2020/5/15
根据《药品注册管理办法》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于药
2020/5/15
下列不属于申请新药注册时实行特殊审批的是
2020/5/15
关于药物临床试验管理的说法, 错误的是( )
2020/5/15
下列对新药监测期的有关规定的说法中,不正确的是
2020/5/15
下列对己上市的仿制药开展 一 致性评价的规定中,说法不正确的是
2020/5/15
下列有关仿制药的申请与审批的说法中,错误的是
2020/5/15
《药品生产许可证》许可事项变更不包括( )
2020/5/15
有关药品注册申请的说法,错误的是
2020/5/15
根据《药物非临床研究质量管理规范》,未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其
2020/5/15
关于《药品生产质量管理规范》 (GMP)中对生产区、物料与产品和生产管理的要求,
2020/5/15
为加快临床急需的境外上市新药审评审批, 国家药品监督管理局、 国家卫生健康委员会
2020/5/15
仿制药申请经批准后,增加、取消、改变原批准事项或者内容的注册申请属于
2020/5/15
下列情形不属于药品注册实行单独排队,加快审评审批的是
2020/5/15
关于药品委托生产的品种限制说法正确的是( )
2020/5/15
不属于 GMP 认证主要程序的是
2020/5/15
关于新药生产上市申请与审批的说法,不正确的是
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