某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经 24 名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为 105.9%;供试制剂与参比制剂的C
max 和 AUC
0-∞ 几何均值比的 90% 置信区间分别在 82% ~ 124% 和 93% ~ 115% 范围内。
A、供 试 制 剂 的 相 对 生 物 利 用 度 为105.9%,超过 100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B、根据 AUC
0-∞和 C
max 的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C、根据 t
max 和 t
1/2 的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D、供试制剂与参比制剂的 C
max均值比为 97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E、供试制剂与参比制剂的 t
max均值比为 91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效