医疗器械与人民群众的身体健康和生命安全息息相关 。 任何批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，上市后的风险只有在大量人群长期使用后才可能被发现。 医疗器械不良事件监测，就是对医疗器械不良事件的收集 、 报告、调查、分析 、 评价和控制的过程；医疗器械再评价，就是对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性 、有效性进行重新评价 ， 并采取相应措施的过程 。 只有持续开展医疗器械不良事件监测和再评价，才可以及时、有效地发现不良事件 ，为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，以避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生 。
A、持有人经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑个例不良事件时，必须立即报告
B、国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户
C、境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务
D、经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度
