我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义为

2020年05月15日

A、药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、为了预防诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能,在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应
D、在任何剂量下发生的不可预见的临床事件,如死亡危及生命、需住院治疗或延长目前的住院时间、导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷
E、性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符,或是未能预料的不良反应

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