药事管理与法规

• 按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有
• 下列哪类医疗器械应实施备案管理
• 进口特殊用途化妆品批准文号重新审查的频率为
• 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
• 应实施备案管理的医疗器械有
• 微波手术刀为
• 根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是
• 需实行备案管理方可经营的是
• （中医用）刮痧板为
• 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在多少日内报告
• （中医用）针灸针为
• 下列选项中，不需许可和备案即可经营的是
• 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械应为
• 经营时需实行许可管理的为
• 避孕套属于
• 风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械为
• 输血器属于
• 进口保健食品批准文号格式的有效期应为
• 境内第二类医疗器械注册证的审批核发部门是
• 透气胶带属于
• 国产保健食品批准文号格式的有效期应为
• 审批核发境内第三类医疗器械注册证的部门是
• 具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械应为
• 听诊器属于
• 批准文号为卫妆特进字(年份)第0000号的属于
• 体温计属于
• 二级召回在
• 批准文号为卫妆特字(年份)第0000号的属于
• 应对使用后可能或者已经引起严重健康危害的医疗器械实施
• 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
• 一次性使用输液器是
• 应对使用后可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的医疗器械实施
• 体温计是
• 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品
• 应对使用后引起危害的可能性较小但仍需要召回的医疗器械实施
• 产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
• 80.不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是
• 备案号为卫妆备进字(年份)第0000号的属于
• 79.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于
• 产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
• 经营需要办理许可手续的是
• 审批核发进口第三类医疗器械注册证的部门是
• 产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
• 经营需要办理备案手续的是
• 审批核发进口第二类医疗器械注册证的部门是
• 心脏起搏器是
• 特殊医学用途配方食品，在我国上市销售前应当取得的证明文件的格式是
• 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品， 应当
• 首次进口的保健食品中属于补充维生素的，在我国上市销售前应进行备案，其备案号格式是
• 血压计是
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